Resumen

En nuestro país no existe ninguna cohorte bien caracterizada de pacientes con síndrome de Sjögren primario exclusivamente clasificados según los criterios internacionales europeo-americanos. Las características epidemiológicas y clínicas de esta enfermedad, su complejidad diagnóstica y terapéutica, y su impacto en la calidad de vida del paciente evidencian la necesidad de disponer de una cohorte clínica de pacientes con síndrome de Sjögren primario con el fin de aumentar el conocimiento de esta patología, conocer su expresividad clínica, grado de actividad y daño acumulado en las distintas fases de la evolución, analizar los factores determinantes en nuestro entorno, y examinar el desarrollo de comorbilidad, y el manejo terapéutico del síndrome de Sjögren primario en nuestro país.

Objetivo

El objetivo de este proyecto es describir, en los pacientes con síndrome de Sjögren primario que se atienden en las consultas de reumatología españolas las características clínicas, con especial referencia a la actividad y gravedad, las características biológicas, comorbilidades, el manejo farmacológico y no farmacológico que se realiza del mismo y la calidad de vida relacionada con la salud y su relación con las distintas expresiones clínicas y grados de gravedad de la afectación.

Como objetivos secundarios se plantean: Establecer un registro de pacientes en los hospitales participantes, que pueda servir de base para proyectos posteriores, y un consorcio de centros con interés en síndrome de Sjögren primario y que puedan realizar proyectos colaborativos en la enfermedad.

Métodos

Estudio descriptivo multicéntrico transversal (periodo estimado de inclusión: un año).

Pacientes

Se incluirán todos los pacientes con síndrome de Sjögren primario que cumplan los criterios de clasificación Europeo-Americanos registrados en las unidades de reumatología participantes (GT-EAS-SER) mediante un muestreo consecutivo por conveniencia. La muestra estimada es de 500 pacientes.

Variables

Con objeto de obtener una caracterización lo más precisa y completa posible de las manifestaciones clínicas, características evolutivas y patrones de desarrollo de comorbilidades de los pacientes con síndrome de Sjögren primario, así como del manejo del mismo, no se ha establecido una variable de desenlace principal, con las limitaciones que esto conlleva. Se recogerá información sobre la presencia y fecha de inicio de diferentes manifestaciones clínicas, que incluirán la presencia de cada uno de los criterios, de otras manifestaciones clínicas típicas de Sjögren, de complicaciones y de comorbilidad, todas ellas con sus definiciones pertinentes, así como del uso de medicación y productos sanitarios. Se realizará una medición de la actividad y daño de la enfermedad mediante escalas validadas.

Plan de análisis

Se estimarán tasas de prevalencia por 100 de las distintas manifestaciones, complicaciones y comorbilidades con un intervalo de confianza del 95% (IC 95%). Se realizará un análisis por centro para ver si existen diferencias importantes, en cuyo caso, cualquier estimación se ajustará al muestreo por centros.